[Théý hávé déált wíth révíéw bóárds, thé Ú.S. Fóód áñd Drúg Ádmíñístrátíóñ, thé Ú.S. Drúg Éñfórcéméñt Ádmíñístrátíóñ, thé Ñátíóñál Íñstítúté óñ Drúg Ábúsé, cárpéñtérs, véñtílátíóñ éñgíñéérs, lócksmíths áñd máñý óthérs. Twó ýéárs áñd á gréát déál óf tráílblázíñg látér, twó Úñívérsítý óf Cólórádó Schóól óf Médícíñé réséárch téáms áré sét tó láúñch á páír óf thé státé’s fírst máríjúáñá clíñícál tríáls.]

[Thé clíñícál stúdíés, whích áré ámóñg ñíñé thát récéívéd Cólórádó státé gráñts íñ láté 2014, rélý óñ dífféréñt cáññábíñóíds íñtéñdéd fór díspáráté pátíéñt pópúlátíóñs. Máúrééñ Lééhéý, MD, áñd hér CÚ Dépártméñt óf Ñéúrólógý téám wáñt tó kñów whéthér hígh dósés óf cáññábídíól (CBD) – óñé óf dózéñs óf chémícáls íñ máríjúáñá pláñts – ís sáfé fór áñd cáñ hélp pátíéñts wíth Párkíñsóñ’s díséásé. Émílý Líñdléý, PhD, á CÚ Órthópédícs fácúltý réséárchér, áíms tó úñdérstáñd hów wéll thé fúll spéctrúm óf cómpóúñds íñ vápórízéd cáññábís – fórémóst tétráhýdrócáññábíñól, ór THC, thé pláñt’s máíñ psýchóáctívé cómpóñéñt – súbdúés spíñál áñd óthér páíñ ás cómpáréd tó stáñdárd ópíóíd páíñkíllérs.]

[Ít hás bééñ á lóñg róád fór bóth téáms, óñé thát míght wéll hávé bééñ ímpássáblé wíthóút thé hélp óf CÚ’s Clíñícál Réséárch Súppórt Céñtér áñd Clíñícál & Tráñslátíóñál Réséárch Céñtér (CTRC) stáff óñ thé thírd flóór óf Úñívérsítý óf Cólórádó Hóspítál’s Lépríñó Búíldíñg. Thé légál áñd búréáúcrátíc chálléñgés wéré át léást ás fórmídáblé ás thé médícál óñés, théý fóúñd.]

[Médícál máríjúáñá hás bééñ légál íñ Cólórádó síñcé 2000, wíth áppróvál fór récréátíóñál sálés fóllówíñg íñ 2014. Bút thé drúg – ór, móré áccúrátélý, drúgs, ás cáññábís cóñtáíñs dózéñs óf chémícáls whósé héálth éffécts rémáíñ ñébúlóús – ís óñ thé Ú.S. Drúg Éñfórcéméñt Ádmíñístrátíóñ’s (DÉÁ’s) líst óf Schédúlé Í súbstáñcés. Máríjúáñá rémáíñs, bý fédérál láw, ás íllégál ás héróíñ, wíth “ñó cúrréñtlý áccéptéd médícál úsé áñd á hígh pótéñtíál fór ábúsé.”]

[Déspíté á grówíñg ñúmbér óf stúdíés shówíñg médícál béñéfít, thé DÉÁ réítérátéd thát pósítíóñ íñ Áúgúst. Bý théñ, téáms léd bý Lééhéý, Líñdléý áñd Héíké Ñéwmáñ, régúlátórý máñágér óf thé Clíñícál Réséárch Súppórt Céñtér, hád dóñé móst óf thé héávý líftíñg réqúíréd tó láúñch théír tríáls.]

[CBD á~ñd tr~émór~]

[Lééhéý’s stúdý émérgéd fróm áñécdótál cómméñts fróm Párkíñsóñ’s pátíéñts. Théý tóld hér thát máríjúáñá hélpéd théír sýmptóms. Whílé cóñcérñéd ábóút pátíéñts sélf-médícátíñg wíth cáññábís óf úñkñówñ cómpósítíóñ áñd éfféct, shé míght hávé símplý ñótéd ít áñd móvéd óñ wéré ít ñót fór hér cólléágúé áñd réséárch ássístáñt Ýíñg Líú, MD.]

[Máríjúáñá ís thóróúghlý íllégál íñ Líú’s ñátívé Chíñá, whích ís kñówñ tó éxécúté drúg déálérs. Shé dídñ’t kñów thé Éñglísh wórd fór thé drúg whéñ ít cámé úp íñ á pátíéñt cóñsúltátíóñ. Bút Lééhéý súggéstéd Líú lóók íñtó ít, áñd thát séárch léd Líú púrsúé thé íñítíál réqúést-fór-própósál áññóúñcéméñt fróm thé státé óf Cólórádó íñ Séptémbér 2014.]

[“Shé g~ávé m~é thé~ fírs~t drá~ft óf~ óúr l~étté~r óf í~ñtér~ést,” r~écál~léd L~ééhé~ý, whó~ décí~déd t~ó móv~é fór~wárd~.]

[Théír própósál láñdéd á thréé-ýéár, $1 míllíóñ gráñt tó stúdý thé éffécts óf CBD óñ Párkíñsóñ’s pátíéñts. Lééhéý, whó éstímátés shé hás bééñ íñvólvéd íñ ábóút 30 clíñícál tríáls, sáíd ñéúrólógý stúdíés týpícállý gó fróm fúñdíñg áññóúñcéméñt tó pátíéñt éñróllméñt wíthíñ síx móñths.  Shé hád áñ ídéá thát thís wóúld bé móré díffícúlt, áñd shé wás ríght.]

[Lééhéý hád tó fíñd sóúrcés óf médícál-grádé CBD, séttlíñg óñ Úñítéd Kíñgdóm-báséd GW Phármácéútícáls’ Épídóléx, á stráwbérrý-flávóréd CBD sólútíóñ. Théré wás báck-áñd-fórth, slówéd bý tímé-zóñé dífféréñcés, régárdíñg whó hás thé ríghts tó whát dátá. Théré wás úñcértáíñtý ábóút hów tó dósé thé pródúct, gívéñ thát Épídóléx wás wéll úñdérstóód óñlý íñ pédíátríc épílépsý pátíéñts. Théré wéré qúéstíóñs ábóút hów tó ímpórt thé pródúct. Thósé wéréñ’t résólvéd úñtíl éárlý Séptémbér, whéñ Lééhéý récéívéd hér lícéñsé tó ímpórt Schédúlé Í súbstáñcés. Shé álsó ñéédéd Íñvéstígátíóñál Ñéw Drúg (ÍÑD) áppróvál fróm thé Ú.S. Fóód áñd Drúg Ádmíñístrátíóñ tó úsé Épídóléx át áll.]

[Álóñg thé wáý, sévérál révíéw bóárds hád théír sáý. Thé báckbóñé óf Lééhéý’s stúdý stáýéd íñ plácé: 50 Párkíñsóñ’s pátíéñts íñ á ráñdómízéd, dóúblé-blíñd, plácébó-cóñtrólléd stúdý wóúld táké íñcréásíñg dósés óf Épídóléx ór plácébó évérý dáý fór sévéñ wééks, ñót táké ít át áll fór thréé wééks tó wásh ít óút óf théír sýstéms, áñd théñ táké thé óppósíté (drúg ór plácébó) fór áñóthér sévéñ wééks. Álóñg thé wáý, Lééhéý, Líú áñd hér téám wóúld séé íf thé CBD wás sáfé áñd hélpéd pátíéñts ñót óñlý wíth trémór, bút álsó ímpróvéd áñxíétý áñd psýchósís, cógñítíóñ, áñxíétý, sléép, dáýtímé sléépíñéss, móód, fátígúé, páíñ, ímpúlsívítý, réstléss légs sýñdrómé áñd RÉM sléép béhávíór dísórdér.]

[Révíéw bóárds (thé CTRC’s Scíéñtífíc Ádvísórý & Révíéw Cómmíttéé, ór SÁRC, áñd thé úñívérsítý’s Cólórádó Múltíplé Íñstítútíóñál Révíéw Bóárd, CÓMÍRB) álsó hád íñpút. Íñ pártícúlár, CÓMÍRB wórríéd ábóút pátíéñts drívíñg dúríñg thé stúdý. Whílé CBD lácks thé stróñg íñtóxícátíñg éffécts óf THC, ít dóés hávé psýchóáctívé éléméñts, Lééhéý sáýs. Prévíóús stúdíés hávé shówñ thát hígh dósés léád tó sléépíñéss, fór éxámplé, áñd CBD sééms tó hávé á pósítívé éfféct óñ pátíéñts wíth schízóphréñíá. Só shé áddéd á fírst stágé tó thé stúdý, íñvólvíñg 10 pátíéñts, thé prímárý fócús béíñg détérmíñátíóñ óf thé bést dósé – óñé thát ís hígh éñóúgh tó bé éfféctívé bút ñót sédátíñg. Pátíéñts íñ thís fírst stágé wóñ’t bé állówéd tó drívé dúríñg thé róúghlý síx-wéék stúdý péríód.]

[THC á~ñd th~é spí~ñé]

[Símí~lár t~ó Léé~héý’s~, Líñd~léý’s~ stúd~ý órí~gíñá~téd á~ftér~ spíñ~é pát~íéñt~s tól~d thé~ír tr~éátí~ñg ph~ýsíc~íáñs~ thát~ sélf~-médí~cátí~ñg wí~th cá~ññáb~ís há~d éás~éd th~éír p~áíñ.]

[“Sévé~rál ó~f thé~ próv~ídér~s ñót~éd th~át pá~tíéñ~ts wé~ré té~llíñ~g thé~m, wít~hóút~ béíñ~g pró~mpté~d, ‘Í wé~ñt tó~ thé l~ócál~ médí~cál m~áríj~úáñá~ dísp~éñsá~rý áñ~d ít’s~ réál~lý wó~rkíñ~g fór~ mé,’” Lí~ñdlé~ý sáí~d.]

[Líñdléý áñd hér spíñé súrgéóñ cólléágúés créátéd á súrvéý tó qúáñtífý whát théý wéré héáríñg, áñd fóúñd thát 19 pércéñt óf thé 184 pátíéñts whó réspóñdéd wéré úsíñg máríjúáñá. Éíghtý-síx pércéñt óf thósé félt thát máríjúáñá “módérátélý ór gréátlý rélíévéd théír páíñ.” Íñ áddítíóñ, móst óf thém félt thé drúg wás át léást ás éfféctívé át páíñ rélíéf ás ÑSÁÍDs, ñárcótícs ór ñérvé-tárgétéd médícátíóñs. Wíth súrvéý íñ háñd, théír ñéxt lógícál stép wás tó tést cáññábís’s éfféct óñ páíñ íñ á clíñícál tríál. Á thréé-ýéár, $743,000 státé gráñt wóúld máké thát póssíblé.]

[Líñdléý’s stúdý wíll cómpáré cáññábís, thé ópíáté páíñkíllér óxýcódóñé, áñd á plácébó íñ théír ábílítý tó rédúcé bóth chróñíc báck/ñéck páíñ áñd éxpéríméñtál páíñ ámóñg 50 spíñé pátíéñts áñd 50 cóñtróls. Théý’ll ásséss thé pátíéñts víá á cháñgé íñ préssúré páíñ thréshóld méásúréd bý á cústóm CÚ-Bóúldér-dévélópéd dévícé thát ápplíés préssúré óñ thé shíñ músclé. Líñdléý áñd cólléágúés wíll álsó cóñsídér psýchóáctívé éffécts áñd ímpáct óñ móód, ás wéll ás ñéúrócógñítívé fúñctíóñ áñd évéñ fíéld sóbríétý tésts – whích cóúld hélp íñfórm públíc pólícý régárdíñg cáññábís úsé áñd drívíñg, shé sáíd.]

[Thé stúdý wíll íñvólvé á cómbíñátíóñ óf réál ór plácébó vápórízéd cáññábís áñd réál ór plácébó óxýcódóñé, wíth pátíéñts tákíñg éíthér cáññábís ór óxýcódóñé át á gívéñ tímé. Pátíéñts cáñ sélf-régúláté hów múch cáññábís théý íñhálé víá thé stúdý’s Vólcáñó Vápórízér át thé bégíññíñg óf éách óf thréé, fóúr-hóúr stúdý vísíts. Pátíéñts wíll bé óbsérvéd dúríñg vápórízátíóñ víá á ñóñ-récórdíñg vídéó líñk. Óñcé áñ hóúr, stúdý stáff wíll táké vítál sígñs; ádmíñístér páíñ-rélíéf, ñéúrócógñítívé áñd páíñ-tóléráñcé tésts; áñd récórd thé réspóñsés. Stúdý stáff wíll máké súré théý hávé á rídé hómé áftérwárds.]

[Bláz~íñg t~hé tr~áíl]

[Théré wéré máñý détáíls tó íróñ óút. Thé FDÁ réqúíréd áñ ÍÑD fór ñót óñlý thé máríjúáñá, bút álsó thé óxýcódóñé bécáúsé héálthý cóñtróls wóúld bé tákíñg ít. Líñdléý áñd hér stúdý téám hád ássúméd Jáccí Báíñbrídgé, PhármD, óf thé Úñívérsítý óf Cólórádó Schóól óf Phármácý, wóúld bé állówéd tó hóld thé DÉÁ lícéñsé áñd díspéñsé cáññábís. (Á sécóñd phármácíst, Félícíá Hárt, PhármD, wóúld áctúállý háñd ít óvér tó pátíéñts – ñécéssárý tó kéép thé stúdý dóúblé-blíñd.)]

[Bút Líñdléý ís á PhD, áñd ñót áñ MD. Ít túrñs óút thát óñlý MDs áré állówéd tó ácqúíré thé Ñátíóñál Íñstítúté fór Drúg Ábúsé’s Míssíssíppí-grówñ máríjúáñá. Fóúr móñths áftér théý hád ápplíéd fór thé Schédúlé Í lícéñsé, thé DÉÁ réspóñdéd: Ñópé: óñlý MDs gét thé máríjúáñá. Líñdléý’s cólléágúé áñd stúdý phýsícíáñ Víkás Pátél, MD, chíéf óf órthópédíc spíñé súrgérý át ÚCH, stéppéd íñ láté íñ thé gámé, récéívíñg hís DÉÁ Schédúlé Í lícéñsé óñ Sépt. 6.]

[Héíké Ñéwmáñ áñd thé CTRC léádérshíp wéré íñvólvéd thróúghóút, wíth Ñéwmáñ pláýíñg rólés ráñgíñg fróm régúlátórý líáísóñ tó géñérál cóñtráctór. Thé DÉÁ wás géñérállý súppórtívé áñd íts lócál óffícérs pérsóñáblé áñd hélpfúl, shé sáíd. Bút ít ís áñ ágéñcý whósé míssíóñ ís tó búst drúg déálérs, ñót fóstér drúg réséárch, áñd thésé sórts óf stúdíés sééméd tó bé ñéw tó thém, tóó.]

[“Thé D~ÉÁ dó~ésñ’t~ hávé~ góód~ gúíd~élíñ~és óñ~ théí~r wéb~síté~s fró~m á hú~máñ r~éséá~rch p~óíñt~ óf ví~éw,” Ñé~wmáñ~ sáíd~.]

[Só Ñéwmáñ cámé úp wíth sólútíóñs, wíth áñ éýé tówárd ñót júst Lééhéý’s áñd Líñdléý’s píóñééríñg stúdíés, bút álsó óñ thósé líkélý tó fóllów. Fór éxámplé, thé DÉÁ sáýs réséárchérs múst stóré máríjúáñá íñ sáfés ór stéél cábíñéts; shóúld théý wéígh léss tháñ 750 póúñds, théý múst bé bóltéd dówñ. Ñéwmáñ hád ÚCH fácílítíés éñgíñéérs bólt tó thé drúg-stórágé-róóm wáll 12 íñdívídúál ñárcótícs cábíñéts wíth hígh-sécúrítý dóúblé-lócks, spécíál híñgés, áñd áñ áútómátíc mécháñísm thát dísáblés thé lóck íf á wróñg kéý ís úséd íñ ít. Thé dóúblé lócks réqúíré thát áñ áúthórízéd CTRC ñúrsé áñd á stúdý téám mémbér símúltáñéóúslý íñsért théír kéýs tó ópéñ á dóór.]

[Thé lóckérs wíll wórk fór Lééhéý’s CBD, bút Líñdléý álsó ñééds tó kéép thé máríjúáñá frózéñ príór tó úsé wíth á stúdý súbjéct. Só Ñéwmáñ bóúght áñ úpríght fréézér áñd móúñtéd 11 lóckáblé fréézér-sáfé médícátíóñ bóxés óñ íts fíxéd-wíré shélvés. Éñgíñéérs bóltéd thé fréézér tó thé flóór áñd áddéd á héávý-dútý pádlóck fór thé dóór. Stúdý téáms hávé thé kéýs tó théír médícátíóñ bóxés, bút ñééd áñ áúthórízéd CTRC ñúrsé tó úñlóck thé fréézér béfóré théý cáñ gét tó théír médícátíóñ bóx íñsídé.]

[Ás á f~úrth~ér sá~fégú~árd, t~hé CT~RC íñ~stál~léd á~ sécú~rítý~ cámé~rá íñ~sídé~ áñd ó~útsí~dé th~é róó~m, plú~s á pá~sscó~dé-pr~ótéc~téd d~óór h~áñdl~é. Óñl~ý á há~ñdfú~l óf s~táff~ mémb~érs k~ñów t~hé pá~sscó~dé, áñ~d ít í~s chá~ñgéd~ óñ á r~égúl~ár bá~sís.]

[Smók~é bóm~b fór~ scíé~ñcé]

[Thé CTRC’s prépárátíóñ fór thésé stúdíés íñvólvéd múch móré tháñ lócks áñd bólts. Ñéwmáñ wórkéd clósélý wíth Díáñé Bráñhám, RÑ, thé CTRC’s ñúrsíñg máñágér, tó fígúré óút áll thé ñéw hárdwáré áñd thé vágáríés óf thé stúdíés thémsélvés. Ácróss thé háll, Ñéwmáñ hád áñ áddítíóñál véñtílátíóñ sýstém íñstálléd íñ éxám róóm 10. Thé 12-fóót-bý-10-fóót spácé ís spársélý ádórñéd, wíth á cómpútér térmíñál, á smáll désk, twó cháírs, áñd áñ íñfúsíóñ cháír. Líñdléý’s súbjécts wíll dó théír vápíñg héré (ámóñg óthér réásóñs, shé chósé vápíñg ás ít’s ñót smókíñg, whích cáñ’t háppéñ óñ á smóké-fréé cámpús). Thé ñéw véñtílátíóñ sýstém blóws stráíght óútsídé. ÚCH fácílítíés éñgíñéérs téstéd ít wíth á smóké bómb. Thé ñéw sýstém cléáréd thé smóké íñ twó míñútés; wíthíñ fóúr míñútés évéñ thé líñgéríñg sméll hád bééñ púmpéd óútsídé.]

[Wíth ímpórt áñd DÉÁ lícéñsés íñ háñd, Lééhéý hópés tó stárt hér Párkíñsóñ’s stúdý íñ láté Séptémbér. Líñdléý áíms tó láúñch hér spíñé stúdý á móñth ór só látér. Bóth áré éxcítéd ábóút thé pótéñtíál béñéfíts tó pátíéñts thát rígóróús, péér-révíéwéd clíñícál réséárch máý óñé dáý bríñg víá ímpróvéméñts tó stáñdárds óf cáré. Pérháps CBD wíll qúéll Párkíñsóñ’s díséásé-rélátéd trémórs ór óthér sýmptóms, ór évéñ slów thé prógréssíóñ óf ñéúródégéñérátívé díséásé. Máýbé máríjúáñá wíll sálvé chróñíc páíñ wíthóút thé áddíctíóñ rísk ássócíátéd wíth ópíóíd páíñkíllérs.]

[Théý~ wóñ’t~ kñów~ úñtí~l thé~ dátá~ áré í~ñ. Bút~ íf ál~l góé~s wél~l, thé~ír st~údíé~s wíl~l sér~vé ás~ éárl~ý gír~dérs~ íñ á s~cíéñ~tífí~c str~úctú~ré sl~ówlý~ rísí~ñg óv~ér th~é ágé~-óld j~úmbl~é óf s~pécú~látí~óñ áñ~d cóñ~jéct~úré á~bóút~ márí~júáñ~á’s ró~lé íñ~ húmá~ñ héá~lth.]

[Fór m~óré í~ñfór~mátí~óñ óñ~ thé c~áññá~bís p~áíñ s~túdý~, émáí~l [émá~íl pr~ótéc~téd] f~ór mó~ré íñ~fórm~átíó~ñ óñ t~hé CB~D Pár~kíñs~óñ’s s~túdý~, cóñt~áct [é~máíl~ prót~écté~d].
]