[Débr~á Dúk~é hád~ fóúñ~d hér~sélf~ ámóñ~g thé~ twó-t~hírd~s ór m~óré ó~f méñ~ópáú~sál w~óméñ~ whó g~ét hó~t flá~shés~. Sévé~rál t~ímés~ á dáý~, shé á~brúp~tlý h~éáté~d úp á~s íf s~hé’d b~ééñ d~rópp~éd óñ~ sómé~ íñví~síbl~é skí~llét~.]

[Hót fláshés áré úñcómfórtáblé, théý’ré dísrúptívé, áñd théý áré pérvásívé, áfféctíñg sómé 10 míllíóñ wóméñ íñ thé Úñítéd Státés álóñé óñ áñý gívéñ dáý. Ás óf 2008, whéñ Dúké ñótéd thát hér hót fláshés hád qúíté súddéñlý díssípátéd, théré wás á síñglé Ú.S. Fóód áñd Drúg Ádmíñístrátíóñ-áppróvéd drúg tó tréát hót fláshés: hórmóñé réplácéméñt thérápý.]

[Bút Dúké wásñ’t tákíñg hórmóñés ór áñýthíñg élsé tó ícé hér hót fláshés. Ráthér, dúríñg á wórkúp, thé láté Úñívérsítý óf Cólórádó Schóól óf Médícíñé óñcólógíst Fréd Kólhóúsé, MD, hád díágñóséd míld ñéútrópéñíá – á défícít óf whíté blóód célls cálléd ñéútróphíls – áñd préscríbéd gráñúlócýté cólóñý-stímúlátíñg fáctór (G-CSF) tó stímúláté hér bódý’s ñéútróphíl pródúctíóñ.]

[G-CSF hád bééñ FDÁ-áppróvéd síñcé 1991, whéñ Ámgéñ bróúght thé drúg Ñéúpógéñ tó márkét. Cóúñtléss wóméñ, máñý óf thém cómíñg óff cáñcér thérápý, hávé tákéñ ít síñcé. Sómé máý hávé ñótícéd théír hót fláshés cóólíñg ás á résúlt. Óñlý Dúké áctéd óñ thát íñsíght – íñ hér cásé, láúñchíñg á cómpáñý, MéñóGéñíX, thát áíms tó hélp wóméñ évérýwhéré dóúsé théír hót fláshés wíth á cústómízéd fórm óf G-CSF.]

[Só fá~r, só g~óód: á~ñ íñí~tíál~ clíñ~ícál~ tríá~l íñ 30 w~óméñ~ próv~ídéd~ súpp~órtí~vé dá~tá th~át G-C~SF có~úld r~édúc~é hót~-flás~h fré~qúéñ~cý áñ~d sév~érít~ý íñ ó~thér~ wómé~ñ. Dúk~é ís ñ~ów wó~rkíñ~g óñ f~úñdí~ñg fó~r á mú~ch lá~rgér~ tríá~l thá~t shé~ áíms~ tó lá~úñch~ íñ 2017.]

[Séré~ñdíp~ítý]

[Sít dówñ wíth Dúké íñ thé Fítzsímóñs Bíóscíéñcé Párk Céñtér’s máíñ cóñféréñcé róóm áñd shé’ll téll ýóú ríght áwáý thát thé stórý ísñ’t ábóút hér, áñd thát MéñóGéñíX wóúldñ’t hávé góttéñ fár wíthóút hélp ráñgíñg fróm hér spóúsé áñd sévérál óthér CÚ Schóól óf Médícíñé fácúltý sérvíñg ás ádvísórs. Áñd thát’s á fáct.]

[Hér spóúsé ís Ríchárd Dúké, PhD, á téñúréd CÚ Schóól óf Médícíñé ímmúñó-óñcólógíst, séríál bíótéch éñtrépréñéúr, áñd fóúñdér óf thé Cólórádó Íñstítúté fór Drúg, Dévícé áñd Díágñóstíc Dévélópméñt (CÍD4). Whéñ Débrá méñtíóñéd tó Ríck, “Ýóú kñów, Í dóñ’t kñów íf ít hás áñýthíñg tó dó wíth thé shót [óf G-CSF], bút mý hót fláshés séém tó bé góíñg áwáý,” hé áñswéréd ñót wíth áñ ábséñt, “Thát’s ñícé, Débrá.” Ráthér, Ríck súggéstéd théý sít dówñ wíth á wéll-kñówñ lífé scíéñcé pátéñt áttórñéý, Gládýs Móñróý, PhD, whích théý díd. Íñ tímé thát ýíéldéd pátéñts ñów íssúéd áñd péñdíñg ácróss thé wórld’s májór márkéts.]

[Thé Dúkés hád récógñízéd thát, déspíté Ámgéñ’s hóldíñg thé pátéñt óñ thé cómpósítíóñ óf sýñthétíc G-CSF (síñcé éxpíréd, íñ 2013), óñé cáñ ácqúíré á pátéñt fór á lábél éxpáñsíóñ – thát ís, á ñéw clíñícál úsé fór sóméóñé élsé’s drúg. Íñ thís cásé, théý díd thát fór G-CSF ás ít rélátés tó méñópáúsé, áñd íñ 2012 théý fóúñdéd MéñóGéñíX tó túrñ thát íñtélléctúál própértý íñtó á réál thérápý. CÚ hás súccéssfúllý cómmércíálízéd óthér thérápíés thís wáý, íñclúdíñg Bótóx tó tréát óvéráctívé bláddér áñd thé Zóstáváx váccíñé tó prévéñt shíñglés íñ ádúlts, áccórdíñg tó Ríchárd Dúké.]

[Débrá Dúké ráíséd $500,000 fróm áñgél íñvéstórs áñd póúréd ít íñtó thát fírst pílót tríál – á ráñdómízéd, plácébó-cóñtrólléd, dóúblé-blíñd clíñícál tríál íñvólvíñg 30 wóméñ wíth ñátúrállý óccúrríñg ór súrgícállý íñdúcéd méñópáúsé. CÚ Schóól óf Médícíñé ÓB/GÝÑ áñd wóméñ’s héálth phýsícíáñ Márýám Gúíáhí, MD, MSc, whó práctícés át Úñívérsítý óf Cólórádó Hóspítál, léd thé éffórt.]

[Whílé MéñóGéñíX ís kéépíñg thé détáíls qúíét péñdíñg públícátíóñ, thé súbjécts whó récéívéd á síñglé íñjéctíóñ óf G-CSF répórtéd á sígñífícáñt rédúctíóñ íñ théír hót flásh fréqúéñcý áñd sévérítý wíthíñ twó wééks ás cómpáréd tó thósé whó récéívéd á plácébó. Thé twó súbgróúps óf wóméñ íñ thé stúdý thát hávé bééñ répórtéd tó hávé thé móst sévéré hót fláshés – Áfrícáñ Ámérícáñ wóméñ áñd wóméñ wíth súrgícállý íñdúcéd méñópáúsé – áppéáréd tó réspóñd pártícúlárlý wéll tó G-CSF vs. plácébó. Súrgícállý íñdúcéd méñópáúsé téñds tó bríñg wórsé hót fláshés – áñd fór máñý súch pátíéñts, whó líké Áñgélíñá Jólíé hávé hád théír óváríés rémóvéd tó lówér théír rísk óf dévélópíñg bréást áñd óváríáñ cáñcér, hórmóñé réplácéméñt thérápý ísñ’t áñ óptíóñ.]

[Shóúld thé íñítíál clíñícál tríál’s ñúmbérs hóld úp íñ fútúré tríáls, théý wóúld cómpáré fávóráblý tó thósé óf hórmóñé réplácéméñt thérápý áñd óútcláss thósé óf Brísdéllé, thé sécóñd FDÁ-áppróvéd (íñ 2013) thérápý fór hót fláshés, whích ís á wéákér vérsíóñ óf thé áñtídépréssáñts Páxíl áñd Péxévá. Íñ áddítíóñ, Gúíáhí álsó hád pátíéñts fíll óút méñópáúsé-rélátéd qúálítý óf lífé qúéstíóññáírés súch ás thé Hót Flásh Dáílý Rélátéd Íñtérféréñcé Scálé áñd thé Fátígúé Sévérítý Scóré. Pátíéñts óñ G-CSF répórtéd múch híghér scórés tháñ thósé óñ thé plácébó, Dúké sáíd, súggéstíñg thát G-CSF ís hávíñg á pósítívé éfféct óñ théír dáý-tó-dáý lívés.]

[Hélp~ íñ hí~gh pl~ácés~]

[MéñóGéñíX hás hárñésséd CÚ Schóól óf Médícíñé éxpértísé béýóñd thát óf hér húsbáñd áñd Gúíáhí. Ádvísórs íñclúdé CÚ éñdócríñólógíst Márgárét Wíérmáñ, MD, áñd médícál óñcólógíst Wíllíám Róbíñsóñ, MD, PhD, whósé wórk wíth G-CSF hárkéñs báck tó thé díscóvérý óf thé fírst húmáñ cólóñý-stímúlátíñg fáctórs íñ thé 1960s. Ñáñétté Sáñtóró, MD, cháír óf thé CÚ Schóól óf Médícíñé’s Dépártméñt óf Óbstétrícs áñd Gýñécólógý, héáds úp thé stártúp’s scíéñtífíc ádvísórý bóárd. Áll práctícé át ÚCH.]

[Sáñt~óró s~áýs t~hé Mé~ñóGé~ñíX p~hásé~ 1B trí~ál ré~súlt~s wér~é “á sí~gñál~ thát~ ít’s é~fféc~tívé~. Ís ít~ wórt~h lóó~kíñg~ íñtó~ fúrt~hér¿~ Í thí~ñk th~é áñs~wér í~s ‘ýés~,’ thát~ ít sh~óúld~ bé wó~rkéd~ úp mó~ré cá~réfú~llý,” S~áñtó~ró sá~íd.]

[Shé áddéd thát whílé shé dóésñ’t hésítáté tó préscríbé hórmóñé réplácéméñt thérápý fór wóméñ clósé tó méñópáúsé áñd cóñsídérs ít sáfé, shé récógñízés thát “lóts óf wóméñ hávé á féár áñd lóáthíñg óf hórmóñés” stókéd bý réséárch thát hás líñkéd lóñg-térm hórmóñé réplácéméñt thérápý tó bréást cáñcér, héárt díséásé, stróké áñd blóód clóts. Éíthér wáý, Sáñtóró sáíd, “Wé réállý áré bádlý íñ ñééd óf áltérñátívés.”]

[Ás tó whý G-CSF sééms tó qúéll hót fláshés ás ít próds whíté blóód céll pródúctíóñ, ñó óñé cáñ sáý. Sáñtóró sáýs thé vásódílátíóñ (ópéñíñg óf blóód vésséls) thát bríñgs hót fláshés ís próbáblý á céñtrál ñérvóús sýstém phéñóméñóñ. Thát thé róót cáúsé rémáíñs á mýstérý éxpláíñs whý séréñdípítóús díscóvéríés hávé bééñ thé ñórm íñ fórmál hót flásh thérápý. Brísdéllé, shé sáýs, cámé ábóút whéñ Máýó Clíñíc óñcólógísts ñótéd thát bréást cáñcér pátíéñts tákíñg thé áñtídépréssáñt Páxíl répórtéd á slíght ímpróvéméñt íñ théír hót fláshés. Ít wás múch thé sámé wíth thé áñtí-séízúré médícátíóñ gábápéñtíñ, whósé úsé fór hót fláshés wás álsó díscóvéréd áñécdótállý íñ á wómáñ tákíñg thé drúg tó tréát mígráíñé. Íñ thé cásé óf gábápéñtíñ, thóúgh, áñ FDÁ ádvísórý páñél récómméñdéd ágáíñst thé drúg’s áppróvál íñ 2013.]

[Tó móvé G-CSF á bíg stép clósér tó FDÁ áppróvál, Dúké ís pláññíñg á phásé 2 clíñícál tríál tó tést répéát ádmíñístrátíóñ óf thé drúg, dósíñg, áñd dúrábílítý – thát ís, whát’s thé ríght ámóúñt óf G-CSF tó gívé wóméñ áñd hów óftéñ tó sáfélý súppréss hót fláshés íñ óthérwísé héálthý wóméñ. Wíth 300 pátíéñts éxpéctéd tó táké párt, ít wíll bé á múltímíllíóñ-dóllár áffáír, fór whích Dúké ís róúñdíñg úp fúñdíñg áñd lóókíñg fór pártñérs. Á múch lárgér phásé 3 tríál wóúld cóst évéñ móré. Bý thát póíñt, shé’s hópíñg á májór bíóphármácéútícál fírm, óñé cápáblé óf bríñgíñg thé drúg tó á bíg márkét íñ díré ñééd óf rélíéf, cáñ táké thé réíñs.]

[Fór ñ~ów, th~é wór~k tó b~úíld~ Méñó~Géñí~X, shé~ sáíd~, “hás b~ásíc~állý~ táké~ñ óvé~r mý l~ífé. Á~ñd th~át’s ó~káý, b~écáú~sé wh~át cá~ñ bé m~óré í~mpór~táñt~¿]

[“Hót f~lásh~és áf~féct~ péóp~lés’ l~ívés~,” Dúké~ sáíd~. “Ýóú g~ó óñ t~hé íñ~térñ~ét áñ~d whá~t dó ý~óú sé~é¿ Pé~óplé~ áré t~álkí~ñg áb~óút ý~ógá á~ñd té~ás áñ~d Chí~ñésé~ hérb~s áñd~ máss~ágés~. Wómé~ñ áré~ súff~éríñ~g áñd~ désé~rvé m~óré á~ltér~ñátí~vés.”]